סמינר בנושא: רפורמת התמרוקים – יישום דרישות רפורמת התמרוקים 29.04.2026
ביום 1.4.2023 נכנסו לתוקף תקנות הרוקחים (תמרוקים), התשפ"ג–2023, אשר הסדירו את מסלול הייבוא לישראל באמצעות הצהרת יבואן (נוטיפיקציה), המבוסס ברובו על הרגולציה האירופית לתמרוקים, ובכך החליפו את מסלול רישוי המוצרים באישור מוקדם של משרד הבריאות. ביום 1.1.2025 הושק המסלול האירופי – יבואן נאות – במסגרת הרפורמה "מה שטוב לאירופה טוב לישראל", ובקרוב צפוי השקת המסלול האמריקאי – "מה שטוב לאמריקה טוב לישראל". הדרישות בתחום רפורמת התמרוקים משתנות תדיר ולכן נדרש לימוד מעמיק והסבר עליהן מסלולי הנוטיפיקציה מביאים הפחתה ניכרת של
בירוקרטיה וקיצור לוחות הזמנים לשיווק המוצר בישראל, אך דורשים היכרות ולמידה של הדרישות,
בהן נתמקד במסגרת הסמינר.
המכללה העסקית בשיתוף חטיבת התמרוקים מזמינה אתכם לסמינר בנושא
מהן מטרות הסמינר?
בסמינר יובהרו ההבדלים בין הרגולציה הקיימת לחדשה, תפקיד הנציג האחראי, בניית תיק התמרוק והנוטיפיקציה.
מתוך נושאי הלימוד:
• רישום העוסק במרשם העוסקים בתמרוקים : עמידה בחובת רישום ועדכון בהתאם למסלול השיווק הרלוונטי.
• מינוי ורישום נציג אחראי (RP) בישראל: הגדרת הנציג האחראי ותפקידו בהתאם למסלול הנוטיפיקציה הרלוונטי
• הכרות עם מסלולי נוטיפיקציה: נוטיפיקציה מסלול בסיסי ונוטיפיקציה מסלול אירופי (יבואן נאות)
• מסלול בסיסי – נטל עיקרי על היצרן
o תיק תמרוק (PIF) לכל מוצר הכולל דו"ח הערכת בטיחות, בדיקות מעבדה והוכחת טענות שיווק
• מסלול אירופי למוצרים הנמכרים במדינת הסתמכות – נטל עיקרי על היבואן
o הקמת תיק איכות וניהול סיכונים
• הכנת תווית תקנית בעברית בהתאם לדרישות הסימון
• ביצוע הודעה על שיווק תמרוק (נוטיפיקציה) בפורטל משרד הבריאות לפי המסלול המתאים.
מהי מתכונת הסמינר?
שלושה מפגשים בין השעות 15:00-09:00, סה"כ 24 שעות אקדמיות
הסמינר הינו היברידי - ניתן ללמוד גם בכיתה וגם אונליין
הקלטות המפגשים זמינות עד ל - 14 יום מסיום הסמינר
